課程背景

   ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來，經(jīng)過6年的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實(shí)踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴 西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。

   通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程收益

認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

了解審核技巧和方法及審核流程控制；

了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

課程大綱

第一天

一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容） 

三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍 

四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件 

五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義 

六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系 

七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé) 

八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理 

九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

第二天

一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測量分析和改進(jìn) 

二、特殊過程確認(rèn)要求

三、批記錄管理

四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求 

五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施

六、案例分析和考試 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系